补脑安神片的效果验证

失眠症是一个重要的公共卫生问题，在社区人群中成人发病率达10%~20%，65岁以上老年人约50%存在慢性失眠，特别是现代生活节奏紧张，人口老龄化及疾病谱的改变，失眠率呈明显上升趋势，多数失眠患者通过服用安眠药物改善睡眠，长期服药者占10%~27%，但仍有相当多患者失眠问题未得到解决，且受到药物不良反应的困扰。中医认为失眠的主要病机是阳不入阴，通过调整人体脏腑阴阳气血平衡，常能达到改善睡眠的效果，且不引起药物依赖，不良反应发生率低，具有一定优势。通过长期临床观察及中医病机分析，发现从肾入手，以补肾健脑为主要治则，对老年顽固性失眠效果较好。本品临床研究对116例老年睡眠障碍患者疗效进行总结。

1临床资料

病例选择标准188例患者均符合中医药管理局1995发布的《中医病证诊断疗效标准》不寐证的诊断标准：A以为睡眠障碍为主症状，入睡困难，或寐而不酣，或时寐时醒，或醒后不能再寐，或整夜不寐；B睡眠时间每晚不足2h;C兼证：心烦 急躁 易怒  耳鸣 头晕 心悸 口干舌燥等；D排除精神,神经及其他疾病引起的不寐。

临床资料：188例患者随机分为中药组治疗116例，对照组72例。中药治疗组男性64例，女性55例，年龄60~89岁，平均年龄76岁。病程0.5年~30年，平均3.5年。对照组男性38例，女性34例，年龄60~84岁，平均年龄74.5岁，病程0.5年~33年，平均4年。两组患者性别 年龄 病程 比较无显著性差异，具有可比性（P>0.05）。

2治疗方法

中药治疗组

口服安神补脑片，一次1片或3片（小片），一日2次。疗程为1个月，一个月后观察两组患者治疗效果。 鹿茸:补精髓，助肾阳，强筋健骨。主治肾虚，头晕，耳聋，目暗，阳痿，遗精，腰膝萎弱，虚寒带下及久病虚损等症。 制何首乌：补肝肾，益精髓，乌须发，强筋骨。用于血虚萎黄，眩晕耳鸣，须发早白，腰膝酸软，肢体麻木，崩漏带下，欠虐体虚；高血脂。 淫羊藿：补肾阳，强筋骨，祛风湿。用于阳痿遗精，筋骨萎软，风湿痹痛，麻木拘挛；更年期高血压。 干姜：温中散寒，回阳通脉，温肺化软。用于脘腹冷痛，寒呕，冷泻，亡阳证，寒饮咳喘，形寒背冷，痰多清稀之证。 甘草：补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹，四肢挛急疼痛，缓解药物毒性，烈性。 大枣：补脾和胃，益气生津，调营卫，解药毒。治胃虚食少，脾虚便溏，气虚津液不足，营卫不和，心悸怔仲。 维生素B1：改善精神状况；维持神经组织，肌肉，心脏活动的正常。

对照组 

口服舒乐安定片，每晚1mg，睡前服用，若6d后回访睡眠改善则继续服用原剂量，睡眠无改善则增加剂量至2mg。30d为1疗程。全部患者在研究期间停止所有任何镇静安神药物，停止使用服用具有催眠的药品 食品 饮料。

疗效评定标准 参照中医药管理局1995年公布的《中医病证诊断疗效标准》，治愈：能安然入睡，无间断性，睡眠时间可保持7h以上，梦少不乏力，经随访半年未复发；显效：能安然入睡，可保持5h以上睡眠时间，梦少乏力；有效能断续睡眠不少于4h;无效：睡眠时间和深度无明显改善

3结果

俩组疗效比较，中药治疗组总有效率89.7%，优于舒乐安定对照组56.9%，两组比较有统计学意义，p<0.05. 2 两组不良反应发生情况比较中药治疗组不良反应发生率明显低于舒乐安定组，P<0.01。

4结论

WHO研究表明，全球约有27%的人遭受睡眠症状的困扰，失眠是最常见的睡眠症状。尽管失眠的西药治疗已完成了由巴比妥类向苯二氮革类的过渡，新的安眠药作用强度增加了，但药物依赖性，耐药性日间“宿醉作用”成瘾性及戒断反应，甚至反跳性失眠问题任然存在。不少患者服药期间出现头晕，便秘，反应能力下降，白天精神萎靡，思维迟钝等不良反应目前认为较为理想的药物治疗是使人入睡，维持睡眠和睡眠质量，在第二天不应残留催眠效应。中医治疗失眠疗效确切，无上不良反应，能否成为安眠药物的种新的替代治疗方法越来越受到人们的关注。 “肾藏精生髓通于脑”，老年人肾精不足，髓海失养；肾阴损耗，不能上奉于心，水不济火，心火独亢，神志不宁而不寐；肾精 不足，水不涵木，肝失所养，虚阳上浮则扰乱神明亦不寐，久病入络，心脉受阻，心神失养阳不入阴，神不守舍，则入睡难，梦中惊。老年顽固性失眠常虚实夹杂，迁延难愈，治疗上本着“调整阴和 补虚泻实”之理，以补肾填精，活血平肝，宁心安神为治则。

中药安全治疗失眠

纯中药制剂，对比西药镇静催眠药物相比不产生依赖性、耐药性、后遗效应；能使兴奋细胞和抑制细胞达到平衡状态，缓解神疲倦怠、改善抑郁情绪、无药物依赖；以治疗为主，调节为辅，双向调节，有效缩短入睡时间，改善睡眠质量，增强睡眠深度。

安神补脑片：用于肾虚所致的失眠 健忘 头晕 神经衰弱上述候者。