仿制药进医院,你敢吃吗?如万菲乐枸橼酸西地那非片。

2017年12月29日上午，国家食品药品监督管理总局公布第一批通过仿制药一致性评价药品名单，7 家药企拿到17个批文。紧接着，这一批仿制药将开始进入各大医院药房，走向病人。

我们去医院（或社康）看病，医生说：“给你开个国产仿制药吧，好用还便宜。”

你心里不免“咯噔”一下，“仿制药”是什么？是不是又要骗我买“毒胶囊”“过期药”？

一个“仿”字让人产生了无限负面联想，假冒伪劣？赝品？

非也非也，完全不是你想的那个样子，我们今天就来科普一下何为“仿制药”。

其实“仿制药”这个名称是相对于“原研药”而言的。那么在了解“仿制药之前”先让我们看看“原研药”是个什么东东。

一、原研药是什么？

原研药，广义上是指原创性的新药，他们是经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费少则10年的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。

在我国，“原研药”有一个更具有“中国特色”的概念，除了过了专利保护期的进口药外，也涵盖了某些仿制药。根据国家发改委规定，化合物专利过期(包括行政保护期结束)的专利药品和同类药品(未能申请中国专利保护，但在国内首次上市的药品，这就已经潜在涵盖了国外的进口仿制药了)共同构成我国的原研制类药品。

二、仿制药是什么？

对于原研药而言，专利保护是有时间限制的。药物专利保护时间通常是20年，在20年后，药物的分子式将被公开，这时，其他公司便可以以此公开信息去合法合规的制作“仿制药”，因此“仿制药”的名称也正由此来。

三、仿制药存在的意义

“仿制药”的英文名为genericdrug，也可以翻译成“学名药”，这个概念最早出现在美国。在美国药监局（FDA）的官网上，对于“仿制药”有如下的一段陈述：

In the United States, 9 out of 10 prescriptions filled arefor generic drugs. Increasing the availability of generic drugs helps to createcompetition in the marketplace, which then helps to make treatment moreaffordable and increases access to healthcare for more patients.

译文如下：

在美国，10张处方中有9张会包含仿制药。推广仿制药有助于在（药品）市场上创造出良性竞争，从而让降低治疗费用，使更多的病人享受到医疗服务。

前面提到，广义上的原研药只有巨大型的企业才有能力研制，对于这些药企来说，一个新药的诞生，往往需要经理立项，临床前研究，临床研究申请，临川试验批件，正式临床研究，以及新药监测期。

这冗长的投入过程往往超过10年，其中临床研究还要经历至少2000例以上的监测，其投入可想而知。除此之外，企业还需要对新药市场的建立与推广付出聚达投资。因此，原研药上市时，为追平研发、营销费用并产生效益，药价往往也是非常的可观的。鉴于这些新药高昂的价格，病人所承受的药品费用压力也是巨大的。

但当药物专利到期之后，其他公司一旦得到药监局批准，就可以制造并销售该原研药的仿制品，也就是我们说的“仿制药”。由于仿制药厂家节省了药物研发和市场推广的费用，所以仿制药基本上都比原研药便宜许多。因此也能在降低病人医疗费用压力的同时，让更多的病人享受到医疗服务。

举个栗子，大名鼎鼎的“伟哥”（ Viagra）（真的不是忽然开车）功能大家都是知道的，在中国的售价为128元一粒。其通用名为“西地那非”，专利于2014年5月到期，紧随其后，白云山制药总厂于同年获得“国产伟哥”的仿制药批文。2014年9月，白云山的“中国伟哥”金戈正式亮相。售价一粒装48元，二粒装89元，三粒装138元，4粒装178元，10粒装345元。也就是说，128元的药价，直接将至34.5元。同期获批的另一个为江苏亚邦爱普森药业研发的“万菲乐枸橼酸西地那非片”，其定10片装的零售价也在400元，也就是40一片，是辉瑞“伟哥”的三分之一。从此中国1.2亿ED患者不再为“蓝色小药丸”的价高而忧心了。

四、仿制药安全吗？

对于药物的消费者而言，我们其实最关心的问题是“仿制药”真的安全吗？

其实无论国内外，对仿制药的要求都是十分严苛的，以美国食药监局（FDA）为例，对于“仿制药”的安全性有如下的陈述：

The FDA's Office of Generic Drugs (OGD) within the Center for Drug Evaluation inResearch ensures that people have access to safe, affordable generic drugs byfollowing a rigorous review process that includes:

• Managing theregulatory process to facilitate drug approvals,

• Establishingscience initiatives to research generic drugs,

• Publishing dataand reports on generic drug development and review, and

• Offeringeducational materials and information

译文如下：

FDA仿制药办公室（OGD）为确保人们获得安全、实惠的仿制药，对仿制药执行严格的审查程序，包括：

• 管理监管流程，促进药品审批，

• 对仿制药的研究建立科学的举措，

• 发布关于仿制药的开发及审查的数据和报告，

• 提供教育材料和信息

而于我国，对于仿制药的要求是有过之而无不及的。近期的仿制药一致性评价更是对仿制药药品质量的硬性要求。仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

在此之前，我国批准上市的药品并没有强制性的进行与原研药一致性评价，导致有些在疗效上与原研药存在一些差距的“残疾药”也能够进入市场。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证病人的用药安全有效。

因此，以后如果有医生说“给你开个国产仿制药吧，好用还便宜。”

不妨大度的回答：“好的，谢谢您！”